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Consulenza Legislazione di Prodotto

x

   Marcatura CE Prodotti

Fare la marcatura CE  significa  apporre il simbolo x sul prodotto, insieme alle informazioni sul fabbricante come la ragione sociale e l'indirizzo. Questo marchio dice al consumatore che il prodotto rispetta tutti gli obblighi di legge applicabili.
Tali obblighi riguardano principalmente la sicurezza del prodotto e la sua compatibilità elettromagnetica. Prima di apporre la marcatura il fabbricante deve seguire un iter e produrre una documentazione interna che viene raccolta nel cosiddetto "Fascicolo Tecnico". Oltre ai documenti di progettazione, essa comprende un'Analisi dei Rischi e una Dichiarazione di conformità.
Nella nostra attività seconda delle esigenze assistiamo i nostri clienti dalla progettazione alla redazione del Fascicolo Tecnico, includendo anche il Manuale d'Uso e Manutenzione che deve accompagnare il prodotto.
Per legge tale documentazione deve essere conservata in azienda da 5 a 15 anni dopo la fine di immissione in commercio.

Irregolarità nella documentazione o nella marcatura  comportano sanzioni a norma di legge.

Compatibilità Elettromagnetica


La Compatibilità Elettromagnetica è sicuramente uno degli aspetti più sentiti nella marcatura CE di un prodotto elettrico/elettronico. Con l'entrata in vigore della nuova direttiva  2004/108/CE, sono percorribili più opzioni per assicurare la conformità. Infatti la misura presso un laboratorio delle radiazioni emesse non è più obbligatoria, a patto però che si eseguano particolari regole di progettazione.  La nostra esperienza ci permette di seguire sempre la strada più economica  mantenendo al contempo la conformità alle leggi in vigore.


Analisi Rischi


L'Analisi dei Rischi è il fulcro del Fascicolo Tecnico. E' un documento all'interno del quale il Fabbricante descrive i Criteri di Valutazione dei Rischi e i Metodi utilizzati per eliminarli o ridurli al minimo. Tale documento  è particolarmente delicato in quanto costituisce, in caso di azione civile o penale in relazione al prodotto immesso sul mercato, la prova che il Fabbricante ha preso in considerazione tutti i rischi "ragionevolmente prevedibili". Si capisce quindi la delicatezza del documento e l'importanza di affidarsi a persone di pluriennale esperienza nel campo come è nel nostro caso.


Dispositivi Medici e Repertorio Dispositivi Medici (RDM)


Quando un apparecchiatura elettrica o elettronica (software compreso) è utilizzata per scopi terapeutici o di diagnosi, questa diventa un Dispositivo Medico e va rispettata la Direttiva Europea 2007/47/CE (ex 93/42/CEE).  In base ala Destinazione d'Uso prevista dal Fabbricante, il Dispositivo si classifica come di Classe I, IIa, IIb, III. Queste classi hanno un livello di criticità crescente e comportano oneri e procedure differenti.

Assistiamo l'aziende ad apporre la Marcatura CE sui Dispositivi Medici, a redarre il Fascicolo Tecnico e a procedere all'immissione dei Dispositivi Medici nella banca dati del Ministero dell'Interno (Repertorio dei Dispositivi Medici), tutti passi necessari per l'immissione sul mercato europeo di prodotti con le citate caratteristiche.


Smaltimento Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE) e Pile/Accumulatori

Anche lo smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche comporta degli adempimenti alla Camera di Commercio, prima che questi vengano messi sul mercato. Pena sanzioni amministrative a partire da euro 30000. Assistiamo le aziende alla compilazione delle domande di iscrizione al Consorzio Obbligatorio e  Registro Produttori della Camera di Commercio oltre all'aggiornamento delle etichette e integrazione dei manuali di istruzione con i contenuti richiesto della normativa sui RAEE.


Per informazioni, preventivi e curiosità  contattateci  subito senza impegno!

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ing.  Marco Catanossi     via NERA  8/A      06034    FOLIGNO  (PG)   p.iva. 0299 6670 549    admin@consulenti-elettronici.it